医统合作伙伴齐鲁制药通过挑战专利申报的产品在美国正式上市
发布者:医统天下    2018年12月18日 14点05分00秒    阅读:1502次

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近日 ,我司合作伙伴齐鲁制药集团收到美国FDA对其申报的一个产品最终上市批准函,药品同日在美上市。这是齐鲁制药集团首个通过挑战专利申报后,赶上“D181”上市的产品,也是公司第10个实现对美国出口的高端制剂产品。  

据了解,这一产品的美国原研药目前仍处于专利保护期中,在向美国申报时,齐鲁制药采用专利挑战策略,提交了PIV专利申明,对原研药的未过期专利发起专利挑战,最终获得在180天独占期后的第一天(即第181天)上市该产品的资格。

很多原研药存在多个专利,根据美国相关法律,具有一定年限的专利保护期,一般情况下,在保护期内原研药品独家占有这一市场。同时,为加快仿制药上市,增加临床药品选择性,法律允许首仿药通过挑战原研药专利申报获批后上市,并享有180天的市场独占特权。在这一期限到期后的第一天,也就是第181天,非首仿药品才可上市,前提是在D181前获得FDA最终批准。

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