14个过一致性评价药品,挂网采购被拒(附名单)
发布者:医统天下    2018年12月22日 11点56分00秒    阅读:1547次

14个过一致性评价药品未通过核验,不能挂网采购。

昨日(12月20日),湖南省公共资源交易中心发布关于《关于对新药和一致性评价药种申报资料核验结果进行公示的通知》(以下简称《通知》)。


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《通知》公布了73个药品由于核验资格不符合,不予以通过的名单。

湖南省公共资源交易中心根据《关于做好新药和仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障的通知》,对企业提交的新药和仿制药质量和疗效一致性评价品种进行核验。

在核验中发现有73个药品不符合相关规定,其中有14个不同企业生产的过一致性评价药品不符合相关规定。

据赛柏蓝查询,《关于做好新药和仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障的通知》有如下规定:

通过国家仿制药质量和疗效一致性评价和符合原国家食品药品监管总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)规定视同通过一致性评价的品种,允许生产企业以通过一致性评价后的全国最低三省平均省级价格(暂不含采用入市价模式的省份)直接挂网供医疗机构采购。该类产品进行价格联动时的价格采集范围为通过一致性评价后的价格。    

没有省级价格的品种可暂自主确定合理价格挂网,省级价格不足三个的暂按最低省级价格挂网,并在出现新的省级价格后30个工作日内将价格及时下调。未按要求及时下调的,取消该产品挂网销售资格。    

已纳入医疗机构网上采购范围的通过一致性评价品种可自主选择按原价格继续供应或申报直接挂网。    

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的品种暂不再纳入医疗机构采购范围。

通过一致性评价品种可在省医药集中采购平台申请标识“通过一致性评价品种”,医疗机构应优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

从以上通知可以看出,没有通过核验的药品,主要问题应该是价格。

附:不予以通过的药品名单

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文章来源:赛柏蓝

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